FDA ( Food and Drug Administration )

FDA 개요

미국 식품의약국(FDA)은 소비자 보호를 목적으로 하는 미국 Department of Health and Human Services(보건복지부)의 산하기관이다.

미국에서 생산, 유통, 판매되는 모든 종류의 품목에 대해 연방식품의약품화장품법, 관리상의과정행위법, 규제약품행위법, 공정 포장 및 표시법, 연방거래위원회법 등 FDA 세부적인 법령에 규정하여 통제, 관리, 승인을 담당한다.

FDA는 음식, 의약품, 화장품 및 의료기기가 안전하고 위생적이며 효과적인지 확인하고,

전자레인지와 같은 방사선 발생 기기의 유해성 여부를 확인하며, 애완견이나 가축들의 사료, 약품에 대해서도 조사한다. 전 세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판 승인 결정을 내리는 것으로 유명하기때문에 공신력을 인정받고 있다.

  • FDA 사전 신고 품목 ( 의료기기, 화장품, 식품, 의약품, 전자파/방사선 방출 기기 )
  • FDA 통관절차 ( 사전신고제 필수, 해외 제조시설 등록 필수)
보류

FDA는 통관 시 위반사항이 있거나 미심쩍은 사항이 있을 시 일단 보류시킨다.

정정조치 및 보출서류제출

보류시키면서 위반상항등을 정정할 수 있는 기회를 주거나 의심을 설명할 수 있는 자료를 요구한다.
보류 통지를 받은 후 그냥 기다리지 말고 즉시 정정 조치를 취하거나 FDA 컨설팅사의 도움을 청하여 거부되는 일을 막도록 한다.

재 심사

한번 보류 후에는 다시 FDA 통관 심사를 받아야 하지만 그 시기가 일정하지 않아서 (2주에서 3개월) 업체로서는 납기일, 창고, 운송 등의 연쇄적으로 생기는 문제를 고려, 바이오 테러대응 법률 때문에 통관이 상당히 늦어지는 편이다.

FDA 심사관의 연락

심사관과 연락이 잘 되지 않아서 메시지를 남겨도 잘 연락이 오지 않는 편이다.
가장 빈번한 FDA에 대한 불평이다.


거부

보류 후에도 위반사항이 정정되지 않았거나 필요한 실험 후에도 의심이 설명되지 못할 때 거부 조치 된다.
거부 조치되면 제품을 반송하거나 폐기 처분이 명령 된다.


식품 FDA 적용 범위

  • 천연 식품류 : 농작물, 수산물, 육류, 조류, 계란류, 등 모든 비가공 천연 식품 중 포장된 모든 식품
  • 가공식품류 : 가공음료류, 면류, 육류, 수산물류, 건어물류, 채소류, 식용유류, 발효식품류, 제과 / 제빵류, 냉동/냉장 식품류 등 모든 가공 식품류 중 포장된 모든 상품
  • 건강보조식품 : 기능성식품, 영양식품, 한방식품
  • 저산성 식품 (LACF, 수분활성도 0.85이상) : 병에 들어있는 식품, 통조림, 파우치에 든 식품, 주스류, 마늘장아찌 등 산성 관련 제품

의료기기

의료용구의 등급별 분류

  •  1등급 : ClassⅠ Devices
  1. 인체의 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구를 말하며 일 반통제(General Control) 적용을 받음.
  2. 회사등록(공장등록) : FDA 에서는 외국 제조업자에게도 공장등록을 의무화하고 있는데 FDA 2891 form 을 작성하여 제출하여야 함.
  3. 제품등록 : Medical Divices Listing 제출 : 외국 제조업자는 관련제품을 FDA 분류규정에 따라 Medical Device Listing form인 FDA 2892를 제출해야 함.
  • 2등급 : ClassⅡ Devices
  1. ClassⅠ보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을 충족시켜야 함.
  2. ClassⅠ과 동일하게 『회사등록』과 『제품등록』을 해야 하며 미국 FDA에 510(K)를 제출하여 No. 를 획득하여야 함.

※ FDA-510K란? : 510(k)- 시판전 신고의 의미

국내외 의료용구 제조업자가 미국 내에 의료용구를 판매하고자 할 때 제조업자가 준수하여야 되는 일종의 품목허가 제도로서 주로 2등급 으로 분류된 의료용구에 적용 됨.

본질적 동등성 입증자료 : 시험검사성적자료 : 성능 및 생체적합성에 관한 시험검사결과 자료 제출

  •  3등급 : ClassⅢ Devices
  1. 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 임.

FDA 승인을 받아야 하는 이유

미국으로 수출을 하려면 거의 모든 제품들이 FDA를 거쳐야 하는 일이 많은데 FDA의 심사 규정과 절차를 정확히 알지 못하여 제품의 수출 시 통관을 못하고 억류(Detention)되는, 뜻하지 않은 손해를 입는 경우가 많이 있습니다.

생산업체등록과 제품의 수출입에 관해 더욱 엄격해진 규정과 절차에 관심을 가지고 미리 대처를 하여야만 하며 따라서 제품의 FDA기준에 대한 심사와 승인을 사전에 받음으로서 제품 유통 시에 제품에 대한 공신력뿐만이 아니라 궁극적으로 수출 비용을 절감할 수 있는 방법이 될 것입니다.

FDA 인증의 효과

1. FDA 인증에 대한 광고 효과

2. 기업의 이윤증대

3. 기업 이미지 향상

4. 제품의 판매량 증가,

5. 소비자에 대한 신뢰도 향상

6. 식품 및 화장품 등에 대한 안정성 확보